近日，廣州新濟醫藥股份有限公司（以下簡稱“新濟醫藥”）核心產品鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑順利獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床默許。作為國內首個獲得FDA臨床默許的藥物微針製劑，這一突破性成果不僅印證了新濟醫藥在高端製劑領域的技術積澱，同時也為我國製劑創新藥的國際化探索寫下濃墨重彩的一筆。

通過FDA審批凸顯國際競爭力

據悉，鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑自1月14日向FDA提交審評資料，至2月14日正式獲批臨床默許。審評期間，FDA針對產品技術細節、臨床數據等方面提出多輪問詢，新濟醫藥團隊憑藉扎實的研究積累、完善的技術方案及專業的合規回應，逐一完成高效答復，並獲得臨床默許。

作為聚焦高端製劑新藥研發的創新型企業，新濟醫藥此次申報嚴格遵循FDA 505(b)(2）途徑要求，提交的臨床前研究數據、品質控制體系檔及臨床價值闡述，均通過了FDA的嚴苛審核，充分體現出產品在安全性、有效性及技術創新性上的國際競爭力。

國內臨床進展穩步推進

在國際化突破的背後，鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑在國內的研發征程同樣脈絡清晰、進展順暢，展現出企業同步推進國內外雙軌研發的綜合能力。

作為國內首款獲批臨床試驗的藥物微針貼劑，該產品於2024年4月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床批件，成為國內藥物微針製劑領域的先行探索者。依託前期扎實的研發積累，該專案I期臨床試驗已於2025年7月圓滿完成，公開披露的試驗結果顯示，產品具備良好的安全性、耐受性及優異的藥代動力學特徵。

目前，該產品針對兒童術前鎮靜適應症的IIa期臨床試驗正在有序開展；成人術前鎮靜適應症的Ⅱ期臨床試驗也已於2025年9月獲得NMPA批准，各項進度均按計畫穩步推進。國內臨床開發的順暢態勢，為其全球同步推進構建了堅實的基礎支撐。

國內首個藥物微針獲FDA臨床默許，樹立行業新標杆

此次鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑獲得FDA臨床默許，實現了中國藥物微針製劑領域的“零的突破”，成為國內首個獲此認可的藥物微針產品，具有里程碑式的行業開創意義。

傳統靜脈注射鎮靜劑普遍存在疼痛刺激、操作複雜、患者依從性低等臨床痛點，新濟醫藥依託自主研發的可溶性微針製劑技術平臺，成功將鹽酸右美托咪定轉化為微創、便捷的經皮遞送製劑，該劑型可快速穿透皮膚角質層，實現藥物全身吸收，為術前鎮靜場景提供了差異化的解決方案。

長期以來，新濟醫藥聚焦“解決傳統製劑痛點、滿足未被滿足的臨床需求”，以技術創新為核心驅動力，致力於為全球患者提供更安全、更便捷、更有效的治療選擇。此次FDA臨床默許的獲批，離不開新濟醫藥在核心技術平臺上的長期深耕與持續投入，標誌著這款在國內臨床階段持續取得進展的創新產品，正式開啟全球臨床開發征程，也為國內製劑創新藥物研發樹立了可借鑒的標杆。

展望未來，新濟醫藥將加速推進該產品的全球臨床試驗，同時持續深耕國內臨床開發，力爭早日為全球患者帶來全新的治療體驗。與此同時，企業將繼續深化核心技術平臺建設，拓展更多創新管線佈局，以更多突破性成果賦能全球醫療健康事業，推動中國創新製劑技術為人類健康創造更大價值。