近日，廣州新濟醫藥股份有限公司（下稱「新濟醫藥」）宣布，其自主研發的核心產品 XJN010——一款針對帕金森「關」期症狀的鼻腔噴霧劑，臨床申請已獲美國藥品監督管理局（FDA）批準。依托該藥物在國內已完成的一期臨床試驗結果，XJN010 在美可豁免一期臨床，直接進入二期臨床階段。此次獲准不僅標誌著該產品向全球市場邁出關鍵一步，更以差異化技術路徑為帕金森病臨床治療提供新選擇，彰顯了中國創新製劑的國際競爭力。

直擊臨床痛點，破解帕金森「關」期難題

帕金森病作為全球高發的神經退行性疾病，「關」期發作是其治療長期面臨的核心難題。所謂「關」期，即患者接受左旋多巴等藥物治療後，藥效逐漸消退，導致震顫、肢體僵硬、行動遲緩等運動症狀突然重現或加劇，嚴重影響患者日常生活能力，甚至引發跌倒等風險，成為帕金森病治療中未被充分滿足的臨床需求。

流行病學數據顯示，全球「關」期發作患者已從 2020 年的 274 萬人增至 2024 年的 366 萬人，且呈持續增長態勢。中國作為帕金森病患病人數大國，預計 2030 年患者總數將達 831 萬人，對應的「關」期治療市場正以雙位數複合年增長率快速擴張，臨床需求極為迫切。

基於國內 I 期臨床數據，豁免美國一期臨床直入二期

XJN010 採用鼻腔吸入製劑形式，基於新濟醫藥自研的鼻腔吸入製劑平台開發，設計用於透過鼻腦通路遞送藥物成分，旨在繞過血腦屏障，以期實現快速起效及高效穩定的腦部藥物遞送，特別適用於帕金森病等中樞神經系統類疾病傳統給藥途徑存在困難的患者。

該產品於 2024 年 5 月在國內獲准臨床，2025 年 8 月已完成 I 期臨床試驗，目前 Ⅱ 期臨床已進入尾聲。I 期臨床試驗證實，XJN010 具備快速吸收特性及良好的安全性與耐受性。對患者而言，這款無創、便捷的按需治療藥物，有望顯著縮短症狀緩解時間、提升治療依從性；在臨床層面，其獨特的給藥方式與作用機制，為帕金森病「關」期管理提供了全新解決方案。憑藉國內一期臨床數據以及新濟醫藥專業團隊積極高效回應 FDA 就 XJN010 研究性新藥申請的審評，XJN010 成功獲 FDA 豁免美國一期臨床直接進入二期階段，實現了該產品在中國與美國二期臨床試驗的同步推進。

FDA 獲准意義深遠，見證中國創新實力

此次 XJN010 獲 FDA 批準進入臨床，是對產品臨床價值與技術創新性的高度認可，更彰顯了中國創新藥在全球舞台的競爭力。從技術層面看，該產品依托新濟醫藥自研的鼻腔吸入製劑平台，為提升中樞神經系統疾病的鼻腦給藥效率提供了核心技術支持。FDA 對進入臨床試驗的核準，為相關製劑技術將來的國際化應用奠定了基礎。

成立於 2007 年的新濟醫藥，專注於改良型新藥研發，深耕高端製劑領域，目前已建構了可溶性微針製劑與鼻腔吸入製劑兩大核心技術平台，管線覆蓋多治療領域，此次突破正是公司技術與研發實力的集中體現。

除 XJN010 外，新濟醫藥其他核心產品正同步推進報美的 IND 申請，公司國際化進程已初見端倪，多元化管線布局的優勢正逐步顯現。業內指出，XJN010 的研發與出海，不僅為帕金森病「關」期治療提供了創新解決方案，更展現了中國高端製劑技術的國際化潛力。隨著臨床試驗的推進，這款擁有自主知識產權的創新藥物，有望為全球帕金森病患者帶來新的治療希望，同時推動中國創新醫藥技術在國際舞台占據重要地位。