近日，麦科医药（2335.HK）核心产品MT1013的III期临床研究所有入组参与者（435名）均已完成研究治疗及试验方案规定的全部随访程序，正式出组。研究由此从“数据产生”阶段全面转入数据清理、数据库锁定、揭盲与统计分析阶段，计划2027年初完成全部研究工作，为后续NDA（上市许可申请）申报奠定数据基础。

一款“双靶点”创新药，瞄准CKD-SHPT临床空白的“标本兼治”

MT1013是一种双靶点多肽创新药，可同时激活钙敏感受体（CaSR）并模拟成骨生长肽（OGP）机制。其作用聚焦于慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）的两个关键致病环节：一方面作用于甲状旁腺的CaSR受体，降低甲状旁腺激素（PTH）水平；另一方面作用于疾病相关的成骨生长肽（OGP），促进骨骼生成。两种作用协同，有望实现矿物质与骨代谢的综合改善。

不同于传统单靶点拟钙剂仅调控 PTH、缺乏直接促成骨作用，MT1013同时拥有拟钙剂活性与OGP 介导的骨合成效应。该在研新药当前开发定位为 CKD-SHPT治疗，后续计划拓展至CKD-MBD伴骨质疏松、非透析CKD-SHPT等适应症。

CKD-SHPT：透析患者常见且致命的并发症

CKD-SHPT 是慢性肾脏病患者（尤其是接受透析的终末期肾病患者）常见且严重的并发症，为 CKD 矿物质和骨异常（CKD-MBD）的核心表现之一。CKD-SHPT 可诱发肾性骨病、血管及软组织钙化等病变，临床可出现骨痛、骨脆性升高、病理性骨折、血管硬化与心血管负荷上升，显著升高患者心血管不良事件与死亡风险。

据弗若斯特沙利文资料，中国CKD-SHPT患病人数由2020年的1300万人增至2025年的1400万人，预计到2030年将达到1500万人，到2035年将达到1590万人。

研究设计与安全性监测

MT1013的III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟研究，旨在接受维持性血液透析的CKD-SHPT患者中比较MT1013与目前临床常用拟钙剂西那卡塞的疗效及安全性。主要终点为于疗效评估期间（EAP）各组血清iPTH水平较基线分别下降超过50%及超过30%的患者比例。该研究总共入组435名患者。

截至目前，根据III期临床研究现有安全性监测数据，尚未发现新的重大安全性风险信号。参与者整体脱落情况与试验设计阶段的预期基本一致。试验目前尚未揭盲，相关数据仍有待完成核查及最终统计分析。

向产品上市更进一步

本次里程碑的达成，标志着MT1013 向 NDA 申报与商业化落地迈出了关键一步，也为公司后续产品管线的推进积累了重要的注册临床经验。

麦科奥特将秉持以临床价值为导向的研发理念，稳步推进 MT1013 的注册申报工作，力争早日为 CKD-SHPT 患者提供新的治疗选择。

关于MT1013:

MT1013为麦科医药自主研发的全球首创（First-in-Class）CaSR/OGP双靶点多肽创新药，首发适应症为慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）。其创新性融合钙敏感受体（CaSR）激动与成骨生长肽（OGP）模拟双重作用机制，在抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌、调节钙磷代谢的同时，主动促进骨形成，有望实现从矿物质代谢控制到骨骼健康改善的综合管理。

Ⅱ期临床研究中，MT1013与已上市拟钙剂依特卡肽开展头对头比较，在iPTH、血钙及血磷三项综合达标率方面展现出明确优势，并在降低血管钙化关键风险指标物方面显示出积极信号，相关研究成果入选2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周Late-Breaking Research（最新突破性研究）。

目前，MT1013在中国开展的Ⅲ期确证性临床研究已完成末例参与者出组，预计于2027年初提交新药上市申请（NDA）。2026年2月，麦科医药与云顶新耀达成大中华区和除日本外亚太地区的独家商业化合作，获得人民币2亿元首付款，交易总金额最高可达人民币12.4亿元。

关于麦科医药

陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（简称“麦科医药”，02335.HK），是一家聚焦肾脏、心脑血管及代谢类疾病等领域，专注于双功能、多功能多特异性多肽类药物研发的创新型医药科技企业。

公司成立于西安，已完成北京、上海、香港、美国等国家和地区的全球化布局，并于2026年6月在香港联交所主板挂牌上市，成为西北地区创新药第一股，亦是中国多肽创新药公司上市第一股。

公司依托自主开发的四大核心技术平台，建立了持续不断创制新药的能力。

目前麦科奥特已有7款自主原研创新药物进入临床研究，其中6款完成中美双报，成为中国多肽创新药领域的领先企业之一。

未来，公司将继续坚守“创制新药，守护健康，满足未被满足的临床需求”的企业使命，以多肽创新药领域的专业实力，为人类健康事业做出更大贡献。